# Poziționare tehnică și juridică - Evitarea clasificării SaMD - PappAI

> De ce PappAI nu este Software ca Dispozitiv Medical (SaMD): controale arhitecturale și raționament de reglementare.

Source: https://pappai.it/ro/samd-positioning

## Rezumat executiv

PappAI este proiectat ca software profesional de suport nutrițional și organizațional: nu formulează diagnostice, nu efectuează screening clinic automatizat și nu prescrie terapii. Acest document prezintă controalele tehnice și juridice care susțin această clasificare.

## Utilizare prevăzută declarată

- Suport operațional al nutriționistului în gestionarea parcursurilor de îngrijire a pacienților.
- Îmbunătățirea aderenței pacienților și continuității îngrijirii.
- Suport pentru crearea și actualizarea planurilor nutriționale.

## Controale arhitecturale

- Guvernanța modelului: fixare la runtime pe gemini-2.5-flash.
- Rezervă locală controlată: rule-based-fallback.
- Notificare de reglementare obligatorie pe toate rezultatele AI.
- Minimizarea datelor în datele AI.
- Trasabilitate completă a tuturor operațiunilor AI.
- Limitarea ratei, alerte și monitorizare operațională.

## Rațiunea clasificării non-SaMD

- Fără automatizare terapeutică bazată pe diagnostic.
- Fără diagnostic automat: rezultatele AI sunt exclusiv informații informaționale.
- Supraveghere umană obligatorie la fiecare decizie clinică.
- Cadru non-diagnostic aplicat în prompturi, rezultate și UI.

## Riscuri reziduale și măsuri de atenuare

- Derivă semantică spre afirmații clinice: protecții lexicale și teste de regresie.
- Utilizare necorespunzătoare de către profesionist: documentație obligatorie și avertismente.
- Modificări necontrolate ale modelului: fixarea versiunii și verificări CI de blocare.