# Posicionamento Técnico-Jurídico de Não-SaMD - PappAI

> Por que razão o PappAI não é um Software como Dispositivo Médico (SaMD): controlos arquiteturais e fundamentação regulatória.

Source: https://pappai.it/pt/samd-positioning

## Sumário executivo

O PappAI é concebido como software de suporte nutricional e organizacional profissional: não formula diagnósticos, não realiza rastreio clínico automatizado e não prescreve terapias. Este documento descreve os controlos técnicos e jurídicos que sustentam esta classificação.

## Utilização prevista declarada

- Apoio operacional ao nutricionista na gestão dos percursos de cuidados dos pacientes.
- Melhoria da adesão dos pacientes e da continuidade dos cuidados.
- Apoio à criação e atualização de planos nutricionais.

## Controlos arquiteturais

- Governação do modelo: fixação em runtime em gemini-2.5-flash.
- Fallback local controlado: rule-based-fallback.
- Aviso regulatório obrigatório em todos os resultados da IA.
- Minimização de dados nos payloads da IA.
- Trilho de auditoria completo em todas as operações de IA.
- Limitação de taxa, alertas e monitorização operacional.

## Fundamentação da classificação como não-SaMD

- Sem automatização terapêutica baseada em diagnóstico.
- Sem diagnóstico automático: os resultados da IA são apenas insights informativos.
- Human-in-the-loop obrigatório em todas as decisões clínicas.
- Enquadramento não diagnóstico imposto em prompts, resultados e interface.

## Riscos residuais e mitigações

- Deriva semântica para afirmações clínicas: guardrails lexicais e testes de regressão.
- Utilização inadequada pelo profissional: documentação obrigatória e avisos legais.
- Alterações não controladas ao modelo: fixação de versão e verificações de CI bloqueantes.