# Techniczne i prawne pozycjonowanie - unikanie klasyfikacji SaMD - PappAI

> Dlaczego PappAI nie jest oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD): kontrole architektoniczne i uzasadnienie regulacyjne.

Source: https://pappai.it/pl/samd-positioning

## Streszczenie

PappAI jest zaprojektowany jako profesjonalne oprogramowanie wsparcia żywieniowego i organizacyjnego: nie formułuje diagnoz, nie przeprowadza zautomatyzowanych badań klinicznych i nie przepisuje terapii. Niniejszy dokument przedstawia kontrole techniczne i prawne wspierające tę klasyfikację.

## Zadeklarowane zamierzone zastosowanie

- Operacyjne wsparcie dietetyka w zarządzaniu ścieżkami opieki nad pacjentami.
- Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i ciągłości opieki.
- Wsparcie przy tworzeniu i aktualizowaniu planów żywieniowych.

## Kontrole architektoniczne

- Zarządzanie modelem: przypinanie w środowisku wykonawczym do gemini-2.5-flash.
- Kontrolowany lokalny tryb awaryjny: rule-based-fallback.
- Obowiązkowe komunikaty regulacyjne na wszystkich wynikach AI.
- Minimalizacja danych w ładunkach AI.
- Pełny ślad audytu wszystkich operacji AI.
- Ograniczanie przepustowości, alerty i monitoring operacyjny.

## Uzasadnienie klasyfikacji jako nie-SaMD

- Brak automatyzacji terapeutycznej opartej na diagnozie.
- Brak automatycznych diagnoz: wyniki AI są wyłącznie informacyjnymi spostrzeżeniami.
- Obowiązkowy nadzór ludzki przy każdej decyzji klinicznej.
- Ramy niendiagnostyczne egzekwowane w promptach, wynikach i interfejsie użytkownika.

## Ryzyka resztkowe i środki zaradcze

- Semantyczny dryf w kierunku twierdzeń klinicznych: zabezpieczenia leksykalne i testy regresji.
- Nieprawidłowe użycie przez specjalistę: obowiązkowa dokumentacja i zastrzeżenia.
- Niekontrolowane zmiany modelu: przypinanie wersji i blokujące kontrole CI.