# SaMD-vermijding Technisch-juridische Positionering - PappAI

> Waarom PappAI geen Software als medisch hulpmiddel (SaMD) is: architecturale controles en regulatoire redenering.

Source: https://pappai.it/nl/samd-positioning

## Samenvatting

PappAI is ontworpen als professionele voedings- en organisatorische ondersteuningssoftware: het stelt geen diagnosen, voert geen geautomatiseerde klinische screening uit en schrijft geen therapieën voor. Dit document beschrijft de technische en juridische controles die deze classificatie ondersteunen.

## Gedeclareerd beoogd gebruik

- Operationele ondersteuning van de diëtist bij het beheren van patiëntzorgtrajecten.
- Verbetering van therapietrouw en zorgcontinuïteit bij patiënten.
- Ondersteuning bij het opstellen en bijwerken van voedingsplannen.

## Architecturale controles

- Modelgovernance: runtime-pin op gemini-2.5-flash.
- Gecontroleerde lokale fallback: rule-based-fallback.
- Verplichte regulatoire vermelding op alle AI-outputs.
- Gegevensminimalisatie op AI-payloads.
- Volledige audittrail op alle AI-operaties.
- Snelheidsbeperking, meldingen en operationele monitoring.

## Redenering voor niet-SaMD-classificatie

- Geen therapeutische automatisering op basis van diagnose.
- Geen automatische diagnose: AI-outputs zijn uitsluitend informationele inzichten.
- Verplichte menselijke controle bij elke klinische beslissing.
- Niet-diagnostisch kader afgedwongen in prompts, outputs en UI.

## Resterende risico's en mitigaties

- Semantische drift naar klinische claims: lexicale guardrails en regressietests.
- Onjuist gebruik door de professional: verplichte documentatie en disclaimers.
- Niet-gecontroleerde modelwijzigingen: versie-pinning en blokkerende CI-controles.