# Posizionamento Tecnico-Legale SaMD-Avoid - PappAI

> Perché PappAI non è un Software as a Medical Device (SaMD): controlli architetturali e motivazioni regolamentari.

Source: https://pappai.it/it/samd-positioning

## Sintesi esecutiva

PappAI è progettato come software professionale di supporto nutrizionale e organizzativo: non formula diagnosi, non esegue screening clinici automatizzati e non prescrive terapie. Questo documento illustra i controlli tecnici e legali che supportano questa classificazione.

## Uso previsto dichiarato

- Supporto operativo al professionista della nutrizione nella gestione dei percorsi di cura dei pazienti.
- Miglioramento dell'aderenza del paziente e della continuità del percorso di cura.
- Supporto alla creazione e all'aggiornamento dei piani nutrizionali.

## Controlli architetturali

- Governance del modello: pin runtime su gemini-2.5-flash.
- Fallback locale controllato: rule-based-fallback.
- Avviso normativo obbligatorio su tutti gli output AI.
- Minimizzazione dei dati nei payload AI.
- Audit trail completo su tutte le operazioni AI.
- Rate limiting, alerting e monitoraggio operativo.

## Motivazione della classificazione non-SaMD

- Nessuna automazione terapeutica basata su diagnosi.
- Nessuna diagnosi automatica: gli output AI sono esclusivamente insight informativi.
- Human-in-the-loop obbligatorio su ogni decisione clinica.
- Framing non diagnostico applicato in prompt, output e interfaccia utente.

## Rischi residui e mitigazioni

- Deriva semantica verso affermazioni cliniche: guardrail lessicali e test di regressione.
- Uso improprio da parte del professionista: documentazione obbligatoria e disclaimer.
- Modifiche non controllate al modello: version pinning e check CI bloccanti.