# Positionnement technique et juridique SaMD-Avoid - PappAI

> Pourquoi PappAI n'est pas un Logiciel en tant que Dispositif Medical (SaMD): controles architecturaux et justification reglementaire.

Source: https://pappai.it/fr/samd-positioning

## Resume executif

PappAI est concu comme un logiciel de support nutritionnel et organisationnel professionnel : il ne formule pas de diagnostics, n'effectue pas de depistage clinique automatise et ne prescrit pas de therapies. Ce document expose les controles techniques et juridiques qui etayent cette classification.

## Destination d'usage declaree

- Support operationnel au nutritionniste dans la gestion des parcours de soins des patients.
- Amelioration de l'adherence des patients et de la continuite des soins.
- Aide a la creation et a la mise a jour des plans nutritionnels.

## Controles architecturaux

- Gouvernance du modele : verrouillage a l'execution sur gemini-2.5-flash.
- Fallback local controle : rule-based-fallback.
- Notice reglementaire obligatoire sur tous les resultats de l'IA.
- Minimisation des donnees sur les charges utiles IA.
- Piste d'audit complete sur toutes les operations IA.
- Limitation de debit, alertes et surveillance operationnelle.

## Justification de la classification non-SaMD

- Aucune automatisation therapeutique basee sur un diagnostic.
- Aucun diagnostic automatique : les resultats de l'IA sont uniquement des analyses informationnelles.
- Supervision humaine obligatoire (human-in-the-loop) pour chaque decision clinique.
- Cadrage non diagnostique applique dans les invites, les resultats et l'interface utilisateur.

## Risques residuels et mesures d'attenuation

- Derive semantique vers des affirmations cliniques : garde-fous lexicaux et tests de regression.
- Utilisation inappropriee par le professionnel : documentation obligatoire et avertissements.
- Changements non controles du modele : verrouillage de version et verifications CI bloquantes.