# Posicionamiento Técnico-Legal SaMD-Avoid - PappAI

> Por qué PappAI no es un Software como Producto Sanitario (SaMD): controles arquitectónicos y fundamentación regulatoria.

Source: https://pappai.it/es/samd-positioning

## Resumen ejecutivo

PappAI está diseñado como software de apoyo nutricional y organizativo profesional: no formula diagnósticos, no realiza cribado clínico automatizado y no prescribe terapias. Este documento expone los controles técnicos y legales que respaldan esta clasificación.

## Uso previsto declarado

- Apoyo operativo al nutricionista en la gestión de las vías de atención al paciente.
- Mejora de la adherencia del paciente y la continuidad asistencial.
- Apoyo a la creación y actualización de planes nutricionales.

## Controles arquitectónicos

- Gobernanza del modelo: anclaje en tiempo de ejecución sobre gemini-2.5-flash.
- Fallback local controlado: rule-based-fallback.
- Aviso regulatorio obligatorio en todos los resultados de la IA.
- Minimización de datos en los datos enviados a la IA.
- Trazabilidad completa de todas las operaciones de IA.
- Limitación de tasa, alertas y monitorización operativa.

## Fundamentación de la clasificación como no-SaMD

- Sin automatización terapéutica basada en diagnóstico.
- Sin diagnóstico automático: los resultados de la IA son únicamente conclusiones informativas.
- Humano en el bucle obligatorio en cada decisión clínica.
- Encuadre no diagnóstico impuesto en los prompts, resultados e interfaz de usuario.

## Riesgos residuales y mitigaciones

- Deriva semántica hacia afirmaciones clínicas: barreras léxicas y pruebas de regresión.
- Uso inadecuado por parte del profesional: documentación obligatoria y avisos legales.
- Cambios de modelo no controlados: anclaje de versión y comprobaciones de CI bloqueantes.