# Technisch-rechtliche Positionierung zur SaMD-Vermeidung - PappAI

> Warum PappAI keine Software as a Medical Device (SaMD) ist -- architektonische Kontrollen und regulatorische Begründung.

Source: https://pappai.it/de/samd-positioning

## Zusammenfassung

PappAI ist als professionelle ernährungswissenschaftliche und organisatorische Unterstützungssoftware konzipiert: Es stellt keine Diagnosen, führt kein automatisiertes klinisches Screening durch und verschreibt keine Therapien. Dieses Dokument legt die technischen und rechtlichen Kontrollen dar, die diese Klassifizierung unterstützen.

## Erklärter bestimmungsgemäßer Verwendungszweck

- Operative Unterstützung des Ernährungsexperten bei der Verwaltung von Patientenbehandlungspfaden.
- Verbesserung der Patientenadhärenz und Behandlungskontinuität.
- Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Ernährungsplänen.

## Architektonische Kontrollen

- Modell-Governance: Laufzeit-Pin auf gemini-2.5-flash.
- Kontrollierter lokaler Fallback: rule-based-fallback.
- Obligatorischer regulatorischer Hinweis bei allen KI-Ausgaben.
- Datensparsamkeit bei KI-Nutzlasten.
- Vollständiger Prüfpfad bei allen KI-Operationen.
- Rate-Limiting, Benachrichtigungen und operative Überwachung.

## Begründung der Nicht-SaMD-Klassifizierung

- Keine therapeutische Automatisierung auf Basis von Diagnosen.
- Keine automatische Diagnose: KI-Ausgaben sind ausschließlich informationelle Erkenntnisse.
- Obligatorischer Human-in-the-loop bei jeder klinischen Entscheidung.
- Nicht-diagnostischer Rahmen in Prompts, Ausgaben und Benutzeroberfläche verpflichtend durchgesetzt.

## Restrisiken und Minderungsmaßnahmen

- Semantischer Drift hin zu klinischen Aussagen: lexikalische Guardrails und Regressionstests.
- Unsachgemäßer Einsatz durch den Fachmann: obligatorische Dokumentation und Haftungsausschlüsse.
- Unkontrollierte Modelländerungen: Versions-Pinning und blockierende CI-Prüfungen.